Santé
Traçabilité et étiquetage pour l’industrie pharmaceutique et cosmétique : défis et solutions
Dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique, la traçabilité est un impératif réglementaire, mais aussi un enjeu de sécurité, de qualité et de performance industrielle. La conformité aux normes, la lutte contre la contrefaçon, la garantie de l'intégrité des produits et l’efficacité logistique nécessitent des solutions d’identification fiables.
Chez Coserm, nous proposons une gamme complète de solutions d’étiquetage et de marquage, associées à des logiciels d’impression et de gestion des données capables de s’intégrer aux systèmes d’information de nos clients (ERP, MES…). Nos équipements et logiciels répondent aux exigences de sécurité, de qualité et de conformité réglementaire, notamment dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
Les défis spécifiques de l’étiquetage dans le secteur santé & cosmétique
- Conformité réglementaire stricte : marquage conforme aux standards GS1, UDI, normes ISO, BPF/GMP.
- Produits sensibles et variés : étiquetage sur des surfaces complexes (flacons, seringues, ampoules, tubes, poches souples, etc.).
- Traçabilité unitaire : assurer un suivi précis à chaque étape (de la fabrication au patient).
- Lutte contre la contrefaçon : sécurisation des emballages via des étiquettes inviolables.
- Productivité & flexibilité : intégration dans des lignes automatisées à haute cadence sans compromettre la qualité.
- Agrégation et sérialisation : gestion des unités, cartons et palettes avec traçabilité complète.
- Interopérabilité des systèmes : communication fluide entre les équipements d’étiquetage et les logiciels ERP/MES du client.
Nos solutions sur mesure
Étiquetage unitaire
- Identification précise des fioles, ampoules, seringues, poches de sang.
- Impression et pose d’étiquettes résistantes aux produits chimiques, à l’humidité et aux contraintes de stérilisation.
- Intégration de codes-barres 2D, Datamatrix, QR codes.
Étiquettes inviolables – Tamper Evident
- Pose d’étiquettes transparentes assurant la sécurité des boîtes de médicaments.
- Solutions validées pour la conformité avec les exigences européennes de lutte contre la falsification des médicaments.
Sérialisation et agrégation
- Impression des identifiants uniques pour chaque boîte (sérialisation) avec gestion conforme aux normes GS1.
- Regroupement et étiquetage des cartons (agrégation), puis des palettes (identification en angle avec code d’agrégation).
- Communication des données vers les systèmes de traçabilité centralisés.
Sérialisation et agrégation
- Impression des identifiants uniques pour chaque boîte (sérialisation) avec gestion conforme aux normes GS1.
- Regroupement et étiquetage des cartons (agrégation), puis des palettes (identification en angle avec code d’agrégation).
- Communication des données vers les systèmes de traçabilité centralisés.
Conformité UDI
- Impression et apposition de l’identifiant UDI pour les dispositifs médicaux, en conformité avec les réglementations FDA et européennes.
- Validation des étiquettes par lecteurs ou caméras pour garantir leur lisibilité.
Solutions logicielles intégrées
- Fourniture de logiciels d’impression et de gestion des données produits, compatibles avec nos systèmes d’étiquetage.
- Intégration avec les ERP clients tels que SAP, Oracle ou d’autres solutions métiers.
- Gestion centralisée des formats d’étiquettes, des données variables, des séries produits et des historiques d’impression.
- Conformité avec les exigences UDI, GS1 et 21 CFR Part 11 pour les environnements réglementés.
Intégration en ligne de production
- Machines compactes et modulaires s’adaptant à vos lignes existantes.
- Interfaces compatibles avec les systèmes MES/ERP.
- Outils de contrôle et de vérification intégrés (caméras, capteurs, rejet des non-conformes).
Exemples de projets menés
- Étiquetage automatique de seringues préremplies en salle blanche, avec contrôle visuel.
- Marquage de poches de sang avec codes-barres GS1-128 intégrés dans le processus de traçabilité hospitalière.
- Projet d’agrégation carton/palette avec impression à la volée des étiquettes d’agrégation, scan automatisé et remontée des données vers la base client.
- Déploiement de stations d’étiquetage tamper-evident sur boîtes de médicaments, en conformité avec la directive 2011/62/UE.
- Mise en place de solutions d’étiquetage avec contrôle d’accès par badge nominatif pour la trace d’audit (audit rail) en total conformité avec la 21 CR part 11.
Expertise multi-industries
plasturgie, métallurgie, chimie, pétrochimie.
Solutions robustes et industrielles
conçues pour des conditions sévères.
Conformité aux normes internationales
REACH, CLP, ADR, ISO, GS1, SSCC, 21 CFR Part 11.
Intégration personnalisée à vos flux
de production, qualité et logistique.
Fiabilisation des process et des données
avec preuves de traçabilité à chaque étape.
Support dédié
audit, installation, validation, formation et assistance technique.
